Report d’un an de la date d’application (26 mai 2020) des nouvelles exigences pour les dispositifs médicaux (EU MDR / 745/2017) .
Le nouveau règlement européen concernant les dispositifs médicaux MDR 2017/745 modifie le champ des applications des dispositifs médicaux, renforce considérablement leurs critères et procédures d’évaluation, ainsi que les responsabilités des différents acteurs (fabricants, organismes notifiés).
Cette décision a été prise sur la proposition préparée par la Commission européenne afin de prévenir les pénuries ou les retards dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux clés, le Parlement a décidé de reporter l’application du règlement sur les dispositifs médicaux.
L’adoption par le Parlement européen et le Conseil de la proposition de reporter d’un an la date d’application du MDR a été publiée le 23 avril. Avec la publication du Journal officiel de l’UE le 24 avril 2020, la mesure de report de la demande la date de l’UE MDR 2017/745 d’un an a été officiellement entrée en vigueur.
