PECAN, MDR, remboursement, RGPD santé : le cadre réglementaire du numérique en santé.
La régulation britannique de l’IA en santé pourrait bientôt changer de logique. Le 10 septembre, une commission indépendante mandatée par le régulateur MHRA a publié 44 recommandations. Son idée phare : délivrer aux algorithmes médicaux un permis probatoire, puis les surveiller toute leur vie.
L’Agence du numérique en santé (ANS) signe son premier contrat d’objectifs et de performance (COP). Trois axes, sept engagements et un tableau de bord encadrent son action jusqu’en 2028. Gouvernance de l’IA, cybersécurité et modèle serviciel figurent au premier plan.
En Australie, un scribe IA médical a inscrit une consommation de drogue imaginaire dans le dossier d’une patiente. L’erreur, révélée par ABC News, expose un angle mort réglementaire. Car ces outils échappent encore au statut de dispositif médical, en Australie comme en Europe.
La gouvernance IA santé accuse un retard qui inquiète désormais l’OMS Europe. Depuis Lisbonne, l’organisation alerte : les hôpitaux adoptent l’intelligence artificielle bien plus vite que les États ne l’encadrent. Un décalage qui menace directement le cadre européen et français.
Report d’un an de la date d’application (26 mai 2020) des nouvelles exigences pour les dispositifs médicaux (EU MDR / 745/2017) . Le nouveau règlement européen concernant les dispositifs médicaux MDR 2017/745 modifie le champ des applications des dispositifs médicaux, renforce considérablement leurs critères et procédures d’évaluation, ainsi que les responsabilités des différents acteurs (fabricants,…
Ces dernières décennies, le secteur biomédical et les dispositifs médicaux ont connu des évolutions importantes au niveau technologique mais aussi en ce qui concerne le règlement européen en vigueur. Les dispositifs médicaux fabriqués aujourd’hui sont de plus en plus complexes au niveau du logiciel ou du matériel utilisé. C’est pourquoi le règlement cherche à garantir…